Vaistus ACC, skirtus atsikosėti, nuo šiol reikia vartoti atsargiau, perspėja Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba. Kas atsitiko? Tai ir apie vaistų šalutinį žino šios tarnybos Nacionalinės procedūros skyriaus vedėjo pavaduotoja Rugilė Pilvinienė.

– Skelbiama, kad pasikeitė vaistinių preparatų ACC, kurio veiklioji medžiaga – acetilcisteinas, saugumo informacija ir šių vaistų vartoti negalima paūmėjus astmai, išsivysčius lėtinei skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opai, kai kurio amžiaus vaikams. Ar šie vaistai tapo pavojingesni?

– Praėjusiais metais Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos tinklalapyje, naujienų skiltyje, pradėjome skelbti informaciją, kuri gali būti aktuali gydytojams ir jų pacientams. Skelbimas apie pasikeitusią acetilcisteino saugumo informaciją nėra niekuo išskirtinis.

Informacija apie vaistinių preparatų saugumą nėra statiška. Ji nuolat atnaujinama, papildoma, ir visai nesvarbu, kada vaistas buvo registruotas: prieš penkiolika metų ar penkerius. Jei reikia, informacija keičiama. Tarnybos specialistai, dirbantys vaistinių preparatų registracijos, perregistravimo srityje, vertina preparatų charakteristikų santraukas, pakuočių lapelių informaciją. Svarbiausia informacija apie vaisto veiksmingumą ir saugumą atsispindi preparato charakteristikos santraukoje ir pakuotės lapelyje. Naujos informacijos apie vaisto saugumą atsiradimas Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos tinklalapio naujienų skiltyje neturėtų nieko gąsdinti, ji skirta gydytojams, kad jie greičiau pamatytų, kas pakito. Ypač tada, kai pakinta dozavimas, indikacijos, kontraindikacijos.

– Kontraindikacijos – tai aplinkybės, dėl kurių vaisto vartoti negalima? Ir gydytojai tai sužino iš jūsų?

– Žinių apie vaistų veiksmingumą ir saugumą gydytojai gauna  studijuodamai ir mokydamiesi farmakologijos. Dirbdami žinomus vaistus skiria savo pacientams daugybę metų ir gali nė neįtarti, kad atsirado kažkas naujo. Todėl žengėme žingsnį, kad ta nauja informacija gydytojams taptų prieinamesnė. Ji tikrai nėra bauginanti, bet gydytojams žinotini ir menkiausi pasikeitimai, jų aspektai.

– Ir vis dėlto kas keičiasi? Tie patys vaistai, tos pačios ligos, kurioms gydyti jie skirti, pagaliau ir žmogaus anatomija bei organizmas nekinta. Kaip vaistai tampa pavojingesni?

– Vaistai netampa pavojingesni, tik, kartoju, atsiranda naujos informacijos apie juos. Vaistus gaminančios kompanijos kaupia duomenis apie jų vartojimą, šalutinius poveikius. Niekam nėra naujiena, kad veiksmingi vaistai gali sukelti nepageidaujamą poveikį, ir spręsdami šiuos klausimus dirba nacionalinės kontroliuojančiosios institucijos, Europos vaistų agentūra. Informacija apie pasikeitusį vaistinių preparatų saugumą aptariama, vertinama, ar pakinta vaistinio preparato naudos ir rizikos santykis, priimami atitinkami sprendimai.

Taip, pripažįstame, kad vaistas yra tas pats. Taip, organizmas irgi iš esmės nėra kitoks. Bet būna, kad atsiranda naujų duomenų apie šalutinį poveikį. Tą informaciją reikia implementuoti į galiojančius rinkodaros pažymėjimo priedus, papildyti juos, užtikrinti, kad ji taptų prieinama ir suprantama tiek gydytojui, tiek pacientui, ypač atvejais, kai įsigyjama nereceptinių vaistų. Ir mūsų institucijos, ir vaistų gamintojų bendras interesas yra pateikti visą informaciją apie vaistinį preparatą, kad nieko nebūtų nuslėpta, nutylėta.

– Kas naujo atrasta populiariajame ACC? Jį gydytojai dažnai skiria peršalusiems, kosintiems ligoniams.

– Jokia institucija neįpareigojo ACC šnypščiųjų tablečių, miltelių geriamajam tirpalui, kurių veiklioji medžiaga acetilcisteinas, gamintojo paskleisti kažkokią naują informaciją. Ją pateikė pati kompanija, remdamasi naujai sukauptais duomenimis, kurių anksčiau vaistinio preparato rinkodaros pažymėjimo prieduose nebuvo.

Acetilcisteinas buvo registruotas 1997 m., ir tuomet buvo šiek tiek kitoks požiūris į jo skyrimą vaikams, nebuvo aiškiai nurodyta, kokio amžiaus vaikams vaisto vartoti negalima. Buvo vadovaujamasi požiūriu nuo sovietinių laikų, kad vaikai nuo dvylikos metų gali vartoti visus vaistus, kaip ir suaugusieji. Skiriant vaikams vaistus buvo įvairių formulių apskaičiuoti jų dozę pagal amžių. Dabar įvertinama visa informacija apie vaikų organizmo ypatumus, turinčius reikšmės vaisto poveikiui, vartojimo patirtį konkretaus amžiaus vaikams.

– Ir vis dėlto draudimai vartoti vaistą priimti ne be pagrindo?

– Tas, kas naujo įrašyta į ACC šnypščiųjų tablečių ir miltelių geriamajam tirpalui preparato charakteristikų santrauką, nėra kas nors gąsdinančio. Gydytojai ir vaistininkai, kurie išduos acetilcisteiną be recepto, turi žinoti, kokio amžiaus grupėms ir kokio stiprumo jis skirtas. Labai aiškiai apibrėžiama, kad 100 mg ir 200 mg šnypščiųjų tablečių negalima vartoti jaunesniems kaip dvejų metų vaikams, 200 mg miltelių geriamajam tirpalui negalima vartoti jaunesniems kaip šešerių metų vaikams, 600 mg šnypščiųjų tablečių negalima vartoti jaunesniems kaip keturiolikos metų vaikams – jiems tokios dozės per didelės. Turėdami šią informaciją vaistininkai, paklausę vaiko amžiaus, išduos tinkamos farmacinės formos ir tinkamo stiprumo vaistinį preparatą.

– O kodėl negalima vartoti ACC sergant astma ir opalige, nors anksčiau buvo leidžiama?

– Vaisto vartojimo apribojimas sergant virškinimo trakto ligomis susijęs su acetilcisteino šalutiniu poveikiu virškinimo traktui, ir ši informacija nėra nauja. Šiuo apribojimu norima pabrėžti, kad lėtinės skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opos atveju vaisto negalima vartoti, kad nepablogėtų šios ligos eiga.

Paūmėjus astmai žmogus dūsta, pasunkėja kvėpavimas. Į dirgiklius, imuninius ar kitokius, bronchai reaguoja nenormaliai susitraukdami. Esant sunkiam astmos paūmėjimui ir vartojant gleives bronchuose skystinančius vaistinius preparatus gali sutrikti gleivių pasišalinimas. Siekiant išvengti jų kaupimosi ir sutekėjimo į alveoles, acetilcisteiną vartoti sunkaus astmos paūmėjimo atveju negalima.

– Prie tokių išvadų prieita, pastebėjus neigiamą šalutinį poveikį?

– Tai susiję su šalutiniu poveikiu. Vaistai veikia virškinimo traktą ir tuomet, kai jis sveikas, todėl jų reikia vengti, esant pažaidai.

– To nežinojus ir vartojus ACC sergantiesiems pakenkė?

– Negalima vienareikšmiškai atsakyti, ar pakenkė. Bet kurie veiksmingi vaistai gali sukelti šalutinį poveikį. Vartojant acetilcisteiną gali pasireikšti pykinimas, vėmimas, tačiau nebūtinai visiems.

– Kone visų vaistų informaciniuose lapeliuose būna labai daug šalutinio poveikio punktų.

– Negalima taip teigti. Acetilcisteino nepageidaujamų poveikių sąrašas tikrai neilgas. Informacijos apie šalutinį poveikį nereikėtų baimintis, apie jį žinant nesunku suvokti savo pojūčius gydantis. Kiekvieno žmogaus organizmo reakcija į vaistinį preparatą yra individuali. Yra tokia sritis – farmakogenetika, ji nagrinėja, kaip genetinė žmogaus informacija susijusi su vienomis ar kitomis reakcijomis, ypač toksinėmis. Net patys savęs galime paklausti: kaip dažnai, vartojant konkrečius vaistus, pajutome šalutinį jų poveikį? Aš tai patyriau tik tris kartus. Tik kartą jis buvo sunkesnis.

– Ką daryti, jei šalutinis poveikis sunkus?

– Jei labai sunkus, pavyzdžiui, ištinka anafilaksinis šokas, būtina nedelsiant vykti į ligoninės priėmimo skyrių. Tokių atvejų pasitaiko retai. Dažniausiai nepageidaujamas poveikis būna lengvas ir praeina nutraukus vaisto vartojimą. Apie reakcijas, dėl kurių reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją, įspėjama vaisto pakuotės lapelyje.

– Vaistinio preparato "Nebilet" pakuotės lapelyje lapelyje rašoma, kad jo negalima vartoti esant širdies nepakankamumui, nors gydytojai šį vaistą skiria daugumai širdininkų.

– "Nebilet" tabletės yra vaistinis preparatas, kurio veiklioji medžiaga – nebivololis. Šios grupės vaistai tikrai vartojami širdies ir kraujagyslių ligoms gydyti. Viena iš indikacijų yra papildomas lengvo arba vidutinio sunkumo, lėtinio, stabilaus širdies nepakankamumo gydymas senyviems, apie 70 metų amžiaus, žmonėms. Šis vaistas skirtas vartoti derinyje su kitais nuo širdies nepakankamumo. Pakuotės lapelyje yra labai aiškiai pasakyta, kad "Nebilet" tablečių negalima vartoti tam tikrų širdies ligų atveju, pavyzdžiui, kai širdies nepakankamumas išryškėjo ar pablogėjo gydantis "Nebilet" tabletėmis.

Taigi jokios prieštaros čia nėra. Nereikia pamiršti, kad tai receptinis vaistas, kurį išrašo gydytojas. Tik gydytojas nusprendžia, ar šis vaistas žmogui vartoti tinka.

– Amerikiečiai viešai skelbia ir apie mirtis nuo vaistų, ir jų šalutinio poveikio žalą. Pas mus tai nutylima ar tokių faktų nebūna?

– Tai, kas skelbiama viešojoje erdvėje apie vaistų vartojimą JAV, manau, yra susiję su didžiuliu visa ko vartojimu: maisto, vaistų, papildų. Negalima teigti, kad pas mus žmonės kitokie nei Amerikoje, kad mažiau vartoja vaistų ir nepatiria šalutinio poveikio reakcijų. Ir pas mus sekami vaistų vartojimo kiekiai, veikia sistema, kuri įpareigoja pranešti apie šalutines reakcijas. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas vaistinių preparatų reakcijas, tačiau ne visada tai daro. Preparato charakteristikų santraukoje ir pakuotės lapelyje nurodoma, kur pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas.

– Ar mirties atvejų pasitaiko ir pas mus?

– Mirčių nuo šalutinio vaistų poveikio pasitaiko, bet tai – kraštutinis reiškinys. Toks poveikis tikėtinas nuo perdozavimo, ypač kai vaistai vartojami ne pagal paskirtį.  Kalbėjimas viešojoje erdvėje apie konkrečius vaistus, galinčius tam tikromis aplinkybėmis sukelti mirtį, gali pasitarnauti norintiesiems pakenkti sau. Puiku, kad žmonės rūpinasi savo sveikata, domisi gydymo būdais ir vaistais.