ES: „AstraZeneca“ vakcina sausį tikriausiai dar nebus patvirtinta

Vakcinų tvirtinimą bloke prižiūrinti EVA gruodžio 21 dieną leido naudoti „Pfizer“ ir „BioNTech“ vakciną nuo COVID-19. Sausio 6 dieną agentūra turėtų priimti sprendimą dėl „Moderna“ vakcinos.

Tačiau ES sprendimui dėl „AstraZeneca“ ir Oksfordo universiteto vakcinos priimti prireiks laiko.

„Laikomasi nuomonės, kad sąlyginiam leidimui prekiauti (CMA)... reikia papildomos mokslinės informacijos klausimais, susijusiais su vakcinos kokybe, saugumu ir veiksmingumu, ir to kompanijos buvo paprašyta, – sakoma EVA pareiškime. – Tolesnės informacijos apie tęsiamus klinikinius bandymus taip pat tikimasi nuo sausio.“

Amsterdame įsikūrusi EVA anksčiau naujienų agentūrai AFP sakė, kad dar negavo oficialios paraiškos, kuri būtina siekiant agentūros rekomendacijos naudoti vakciną, ir kad agentūra nėra numačiusi „AstraZeneca“ vakcinos patvirtinimo laiko.

Antradienį EVA vykdomosios direktorės pavaduotojas Noelis Wathionas (Noelis Vationas) belgų leidiniui „Het Nieuwsblad“ sakė, kad „AstraZeneca“ vakcinos patvirtinimas sausio mėnesį mažai tikėtinas.

Reikia papildomos mokslinės informacijos klausimais, susijusiais su vakcinos kokybe, saugumu ir veiksmingumu, ir to kompanijos buvo paprašyta.

Šiuo metu vyksta „AstraZeneca“ ir Oksfordo universiteto vakcinos saugumo ir veiksmingumo vertinimo gaunant vis naujus duomenis procesas, nors gamintoja dar nėra pateikusi oficialios paraiškos. Dėl tokio vertinimo proceso bus galima greičiau išduoti CMA gavus paraišką.

Trečiadienį EVA nurodė „žinanti, kad JK MHRA (Vaistų ir sveikatos produktų priežiūros agentūra) išdavė laikiną leidimą esant ekstremaliai padėčiai platinti šią vakciną, kuris skiriasi nuo leidimo prekiauti“.

„AstraZeneca“ atstovas naujienų agentūrai AFP sakė, kad kompanija „pateikė Europos vaistų agentūrai išsamų duomenų paketą paraiškai dėl CMA... paremti“.

Atstovas pridūrė: „AstraZeneca“ nuolat teikia duomenis ir toliau glaudžiai bendradarbiaus su EVA dėl oficialios CMA paraiškos proceso pradžios.“

Didžioji Britanija pirmoji pasaulyje patvirtino „AstraZeneca“ ir Oksfordo universiteto vakciną, kurią pigiau pagaminti ir lengviau saugoti bei transportuoti nei „Pfizer“ ir „BioNTech“ skiepus.

Europos Sąjungoje po EVA rekomendacijos galutinį leidimą naudoti vakciną suteikia Europos Komisija Briuselyje. Praėjusį savaitgalį 27 valstybių bloke buvo pradėta skiepyti „Pfizer“ ir „BioNTech“ vakcina.

„AstraZeneca“ buvo pirmoji farmacijos kompanija, pasirašiusi sutartį su Europos Komisija dėl 300 mln. vakcinos nuo COVID-19 dozių tiekimo su galimybe parduoti blokui dar 100 mln. dozių.